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胰岛素纯化应用案例

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胰岛素
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应用描述
参数

概况


  胰岛素是一类多肽(约7.5KD)类激素,是治疗当今患者群体最大的疾病之一——糖尿病(I型)的最重要药物(注射针剂),因此纯度等技术指标要求较高。胰岛素类药物分为动物(牛、猪)胰岛素、(重组)人胰岛素和胰岛素类似物(甘精、地特、德古、门冬等),其来源分为动物组织提取,原核(E.coli)和真核(Pichia pastoris)发酵等。

 

 

图1.人胰岛素、动物胰岛素及胰岛素类似物分子结构示意图(加上insulin icodec)

 

胰岛素分离纯化的难度与挑战


  以上不同方式获得的都是含有各种杂质的胰岛素类药物的前体(前)胰岛素原,必须经过复杂的纯化、剪切和修饰等步骤才能最终得到纯度高达99%(HPLC)以上的胰岛素及其类似物的原料药。
  上述纯化过程涉及过滤、层析和结晶等,其中仅层析纯化可能包括3~5步,包括上游阳离子交换捕获(前)胰岛素原,中间酶切产物的阴离子或阳离子纯化,修饰产物(地特、德谷)纯化、以及最后反相硅胶精纯。

 

图2.不同种类胰岛素原料药生产流程示意图

 

纳微科技胰岛素纯化填料


  上述纯化层析步骤,主要以进口填料为主。为了使胰岛素分离纯化色谱填料国产化替代,纳微科技持续多年努力,逐步推出了一系列高性能单分散层析填料产品,如UniGel-80SP、UniPMMS-60M、NanoSP-15L、NanoQ-15L、UniPS 10-300、UniSil 8-120 C8 Ultra等。在为广大客户提供高性能和高性价比产品的同时,客户也体验到了纳微产品价格稳定、供货周期短、不需要提前大量备货等优势,更不用担心供货受国际局势影响。


Nano 15S在甘精胰岛素酶切后纯化中的应用


  NanoSP-15L是纳微科技较早推出的一款类似于SOURCE 15S的PS-DVB材质的单分散阳离子交换层析填料,具有高强度,高分辨率,高载量等特点。在国内胰岛素纯化项目中得到了广泛的尝试和认可,已被多家客户确定为生产申报的首选填料。
  在胰岛素分离纯化填料国产化过程中,纳微科技充分发挥自身填料研发实力,在不改变任何生产工艺条件(包括柱床高度,流动相组分,洗脱梯度,样品负载量,产品纯度和收率)的情况下,定制化的研发出完全可以替代SOURCE 15S的层析填料Nano 15S,并通过生产级别的严格测试,最终结果甚至连层析纯化过程产品洗脱峰型都与进口填料完美重现,成功做到生产水平国产化填料替换。

 

表1.Nano 15S和SOUCE 15S中间纯化胰岛素结果对比

 

 

总结


  Nano 15S生产级别填料替换案例中,在除填料本身外,其他任何层析条件均不能做变动的情况下,纳微科技真正把填料生产过程的精准控制发挥到了极致,才能在多种变量同时优化的复杂情况下,最终做到与竞品填料结果的高度一致性,成功完成国产化替代。这其中付出的努力,要远远超出研发一款好的层析填料。
  该进口填料替代案例,从填料的研发,调整和生产放大,充分说明了纳微科技在填料研发和生产方面的实力。也为客户打消了进口填料国产化替代的最后一丝顾虑,使得客户在未来的纯化生产中,有更大的选择余地,不在被进口填料价格、货期等因素制约,也不再担心未来国际政治、经济、贸易形势对其生产所带来的影响。

 

注:获得完整版信息,请联系大家。

 

订货信息

 

 

*该表只展示了纳微科技部分离子交换填料,其他填料需求请与大家联系。

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